Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato di estendere l’uso di Comirnaty e Spikevax contro il ceppo originale di SARS-CoV-2. Il comitato ha raccomandato di includere l’uso in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per Comirnaty e l’uso in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per Spikevax. Comirnaty e Spikevax sono già approvati sia negli adulti che nei bambini di età compresa rispettivamente tra 5 e 6 anni.
Rispetto alle dosi per le fasce di età già autorizzate, le dosi di entrambi i vaccini in queste nuove fasce di età più giovani saranno inferiori. Nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età, Comirnaty può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da tre dosi (di 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi vengono somministrate a distanza di tre settimane, seguite da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da due dosi (di 25 microgrammi ciascuna), a distanza di quattro settimane l’una dall’altra. Per i bambini di queste fasce d’età, entrambi i vaccini vengono somministrati come iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia.
Per Comirnaty, uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Comirnaty (3 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) in un periodo compreso tra 16 e 25 anni. anni. Per Spikevax, uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax (25 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 microgrammi) in 18-25- anni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini misurando il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2.
Gli effetti collaterali più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni, erano paragonabili a quelli osservati nei gruppi di età più avanzata. Anche irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e indolenzimento al sito di iniezione erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi trattati con Comirnaty, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 36 anni mesi con Spikevax. Per entrambi i vaccini, questi effetti erano generalmente lievi o moderati e miglioravano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 e 5 anni, rispettivamente, superano i rischi. La sicurezza e l’efficacia di entrambi i vaccini, nei bambini e negli adulti, continueranno a essere monitorati da vicino poiché vengono utilizzati nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e coordinati dalle autorità europee.
I vaccini originariamente autorizzati, Comirnaty e Spikevax, sono entrambi efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazione e morte associati a COVID-19 e continuano ad essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per le vaccinazioni primarie. Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE determineranno chi si raccomanda di vaccinare e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità del vaccino. Le raccomandazioni del CHMP saranno ora inviate alla Commissione Europea, che emetterà le decisioni finali applicabili in tutti gli Stati membri dell’UE.
Fonte EMA
