L’EMA raccomanda l’uso dei vaccini anti Covid-19 Comirnaty e Spikevax per i bambini dai 6 mesi di età

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato di estendere l’uso di Comirnaty e Spikevax contro il ceppo originale di SARS-CoV-2. Il comitato ha raccomandato di includere l’uso in bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per Comirnaty e l’uso in bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per Spikevax. Comirnaty e Spikevax sono già approvati sia negli adulti che nei bambini di età compresa rispettivamente tra 5 e 6 anni.

Rispetto alle dosi per le fasce di età già autorizzate, le dosi di entrambi i vaccini in queste nuove fasce di età più giovani saranno inferiori. Nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età, Comirnaty può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da tre dosi (di 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi vengono somministrate a distanza di tre settimane, seguite da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda dose. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da due dosi (di 25 microgrammi ciascuna), a distanza di quattro settimane l’una dall’altra. Per i bambini di queste fasce d’età, entrambi i vaccini vengono somministrati come iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia.

Per Comirnaty, uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Comirnaty (3 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) in un periodo compreso tra 16 e 25 anni. anni. Per Spikevax, uno studio principale su bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Spikevax (25 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose più alta (100 microgrammi) in 18-25- anni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini misurando il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2.

Gli effetti collaterali più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 o 5 anni, erano paragonabili a quelli osservati nei gruppi di età più avanzata. Anche irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e indolenzimento al sito di iniezione erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi trattati con Comirnaty, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza erano effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 36 anni mesi con Spikevax. Per entrambi i vaccini, questi effetti erano generalmente lievi o moderati e miglioravano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 e 5 anni, rispettivamente, superano i rischi. La sicurezza e l’efficacia di entrambi i vaccini, nei bambini e negli adulti, continueranno a essere monitorati da vicino poiché vengono utilizzati nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall’azienda e coordinati dalle autorità europee.

I vaccini originariamente autorizzati, Comirnaty e Spikevax, sono entrambi efficaci nel prevenire malattie gravi, ospedalizzazione e morte associati a COVID-19 e continuano ad essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell’UE, in particolare per le vaccinazioni primarie. Le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE determineranno chi si raccomanda di vaccinare e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità del vaccino. Le raccomandazioni del CHMP saranno ora inviate alla Commissione Europea, che emetterà le decisioni finali applicabili in tutti gli Stati membri dell’UE.

Fonte EMA

Maria Tortora

See Full Bio